白山市市场监督管理局关于印发药品医疗器械化妆品
生产经营使用企业安全责任约谈制度的通知
各县（市、区）市场监督管理局，市局综合行政执法支队、开发区分局：
为全面加强科学监管理念，积极促进药械化营商环境，强化质量安全第一责任人意识，着力提升质量管理水平，全力保障广大群众用药用械用化质量生命安全。现结合我市药械化监管工作实际，制定《白山市药品医疗器械化妆品生产经营使用企业安全责任约谈制度》，请各单位遵照执行。
白山市市场监督管理局
2025年7月16日
（此件主动公开）
白山市药品医疗器械化妆品生产经营使用企业安全责任约谈制度
第一条为进一步落实科学监管理念，加强市场监管部门与药械化生产（生产是指一类医疗器械生产企业）、经营、使用企业之间的交流和沟通，增强互信，创造和谐监管环境，强化质量安全第一责任人意识，提高质量管理水平，保障人民群众用药用械用妆安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》等规定，特制定本制度。
第二条本制度是增强药械化生产、经营、使用企业质量安全第一责任人意识的谈话制度。以规范从业行为，消除安全隐患为目的，以宣传教育、分析问题的原因及危害、督促整改为手段，通过面对面、近距离的约谈，增强企业作为质量安全第一责任人的意识，变事后监管为事前预防，化被动监管为主动沟通，通过强化源头监管和整治，有效预防药械化安全事故的发生。
第三条约谈的对象和范围：
（一）新开办药械化生产、经营、使用企业的；
（二）违法违规情节比较严重的药械化生产、经营、使用企业；
（三）药械化生产、经营、使用企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人发生变更的；
（四）多次违法发布药品、医疗器械、化妆品广告的药械化生产、经营、使用企业；
（五）辖区外药械化生产、经营、使用企业在辖区内严重违法违规的；
（六）其他有必要进行约谈的药械化生产、经营、使用企业。
第四条约谈的情形和条件：
药械化生产、经营、使用企业有下列情形之一的，应当进行约谈。
（一）发现存在药械化安全重大隐患，需要警示其改正的；
（二）日常监督检查发现有苗头性、倾向性问题的；
（三）有关部门监督检查发现涉及辖区内药械化安全问题的；
（四）国家发布的药械化安全信息涉及辖区内药械化安全问题，经确认后需要进行约谈的；
（五）多次发布违法药品、医疗器械、化妆品广告或经营违法广告药品、医疗器械、化妆品的；
（六）其他有必要进行约谈的情形。
第五条约谈的对象应为企业法定代表人、企业负责人或质量管理负责人。
第六条约谈的主要内容：
（一）明确企业法定代表人作为药械化质量安全第一责任人的职责及要求；
（二）询问企业采取措施落实第一责任人的情况，询问企业质量管理状况，了解企业执行有关法律法规的情况，交换监管过程中发现问题的整改情况，听取企业陈述和承诺。
（三）通报药械化生产、经营、使用企业违法违规及管理中存在的突出问题，责成其查找产生问题的原因，责令其限期整改；
（四）征求对市场监管部门或监管措施的意见或建议；
（五）其他需要约谈的内容。
第七条约谈方式和要求：
主要采取定期约谈或临时约谈的方式，既可邀请药械化生产经营企业负责人到机关进行谈话，也可派出监管人员深入企业开展约谈，既可单独约谈，也可集体约谈，如遇特殊情况还可电话约谈。约谈一般由各相关业务人员组织实施，约谈时应至少有2名药品监管人员在场。
第八条约谈涉及全局性或者重大问题，需要局领导参加的，应提前报告局领导。
第九条约谈时，应填写好《白山市药械化生产经营企业约谈记录》，载明约谈时间、地点、事由、参加人员等内容，并经被约谈对象确认后签字或盖章，约谈记录应载入监管档案。
第十条对通过约谈，拒不采取纠正措施的药械化生产经营使用企业，列为重点监管对象，实施重点监管。药械化生产经营使用企业对约谈内容有异议的，有权进行陈述和申辩。
第十一条约谈不影响涉及案件的调查和行政处罚的执行。
第十二条本制度自公布之日起施行。